[ HOME > GMP > Clean Room ]
대기중 입자의 크기
대기중에 떠도는 입자들은 대체로 실 조각, 모래 입자, 금속 분진, 사람 피부의 분진, 담배연기 뿐만 아니라 박테리아, 곰팡이와 같은 미생물 등 매우 작은 물체입니다. 그 입자들의 크기는 0.001㎛정도까지 광범위 합니다. 특히 공기오염이 있는 대도시에서는 1㎥(35.3ft³)의 공기중에 0.5㎛이상의 입자가 약 3억개 존재합니다.
본격적인 ICR(공업용클린룸)규격으로 1963년 미국연방규격 209B(Federal Standard 209B)가 제정되었다. 규격은 청정도 이외, 압력, 기류속도, 온도, 습도, 조도에 의해 대해서도 규정하고 있다. FS209는 1988년의 209D, 1992년의 209E와 수회 변경되었다.

한편, 다른 나라에서는 FS209를 참고로 하여 독자의 규격을 사용하고 있다. 일본에서는 1㎥의 공기중에 포함되어있는 입자경이 0.1㎛이상의 입자수를 10의 자승으로 표시한 지수 (10N/㎥의 N)를 클라스 표시로 하고 있다. 그리고 1999년 청정도에 관한 국제규격인 ISO14644가 발표되어 세계적 규격의 통일에 한발 전진하게 되었다.

BCR(생물용클린룸)규격은 NASA규격에 규정되어 있고, NHB 5340.1과 5340.2가 있다. 이들 규격의 내용은 FS209B와 거의 같지만, 미생물 농도를 더하고 있다. 이들 규격에서 생물입자에 관한 규정만을 추출한 것이다. 미생물은 큰 것은 단독으로 작은 것은 미입자에 부착하여 공기중에 부유하기 때문에 미입자를 제어 하는 것은 미생물을 제어하는 것이라 할 수 있다. 그 외의 관련 규격으로는 GMP(Good Manufacturing pracice)이 있고, 의약품제조공장에서 생산단계의 품질관리를 위한 기준을 정하고 있다. 부유미입자의 측정은 관산란식입자계수기(LPC등)또는 응축핵계수기(CPC)를 이용한다. 미생물 측정은 공중부유균, 낙하균, 표면부착균으로 나누고, 상황에 따른 측정법이 있지만 이들 모두가 소정의 배양법으로 발육시킨 균집락(colony)수를 측정한다.

GSA (General Services Administration)의해 제정된 미국 연방규격은 209에서 시작해서 최신의 209E까지 개정되어 왔다. 1963년 12월 F.S 209가 발표 되었고, 1966년 8월에 209A, 1973년 4월에 209B, 1987년 10월에 209C, 1988년 6월에 209D, 1992년에 209E까지 발표되었다.

다음은 연방규격에서 규정하는 Class Limit의 정의이다.
CLASS 측 정 입 경 ( ㎛ )
0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1 35 7.5 3 1 NA
10 350 75 30 10 NA
100 NA 750 300 100 NA
1,000 NA NA NA 1,000 7
10,000 NA NA NA 10,000 70
100,000 NA NA NA 100,000 700
BCR(생물용클린룸)규격은 NASA규격에 규정되어 있고, NHB 5340.1과 5340.2가 있으며 5340.2의 내용은 아래 표와 같다.
바이오  클린룸의  청정도 입자 미 생 물 입 자 압력 온도 습도 기류환기회수 조도
입경㎛ 누적입자수 부유량 침강량 mmAq % Lux
개/ft³ 개/ℓ 개/ft³ 개/ℓ 개/㎥주일 1.3이상 지정상 45   41,6200 층류방식 0.45M/s ±0.1M/s 난류방식 ≥20회/시간 1,080    
100 ≥0.5 ≤100 ≤3.5 0.1 0.0035 12,900
10,000 ≥0.5 ≥5.0 ≤10,000 ≤65 ≤350 ≤2.3 0.5 0.0176 64,600
100,000 ≥0.5 ≥5.0 ≤100,000 ≤700 ≤3500 ≤2.5 2.5 0.0884 323,0
미국연방규격 미 항공 우주국 규격(NASA규격)KGMP 규격의약품 제조소의 청정도에 대해서는 KGMP (1977년 제정) 해설서에 청정도 1~4로 분류하여 각 청정도 별로 관리기준 및 적용장소를 예시한 기준이 있다.
청정도 색표시 장소 관리기준
4 Black 현관, 응접실, 원재료 반입장소,기계실 (보통 일반의 장소)
3 Gray 갱의실, Shower실, 휴식실Lounge, 원료창고 작업원
1.신발을 갈아 신는다.
2.청결한 작업복과 모자를 착용한다.
3.손을 닦는다.  

원재료 : 외피를 벗기고 닦는다.
2 Light grey (a) 중앙청량실
(b) 비무균제제 제조실
(c) 포장실
(d) Clean Room의 전실    
 (갱의실, 원료 Air lock)
공기
(a)(b)최저 10회/hr의 환기,≥5 ㎛입자의 100% 포집, 생균최대치 200 개/㎥  

작업원
(a)건강진단, 손의 미생물 학적 관리
(b)마스크를 착용한다.
(c)무균복장을 착용하고 손을 소독한다.  

원재료
(d)원재료 용기를 소독액으로 닦고 UV조사를 한다.
1 White (a) 멸균제제의 제조실
(b) 무균조작을 요하는
제제의 제조실
(공기) :양압을 유지한다.
(a)최저 20 회/hr의 환기,HEPA Filter의 사용,생균최대치 20/㎥
(b)증류장치, HEPA Filter 낙하균 최대치 1개/시(9 Cmφ)
산업이 발전될수록 Clean Room의 적용분야는 매우 광범위하게 되어진다.
생물입자를 대상으로 하는 Bio Clean Room(BCR)이 있다. 그리고 생물학적으로 위험한 박테리아나 또는 잠재적으로 위험한 박테리아로부터 오염을 방지하기 위한 Bio Hazard(BHZ) 시설이 있다.

1) BIOLOGICAL CLEAN ROOM
제약공장, 식품공장, 병원의 수술실 등에서는 제품의 오염방지, 변질방지 및 환자의 감염방지를 위해 무균에 가까운 상태가 요구된다.
일반 박테리아는 고성능 Filter에 잡혀 제거되지만, 바이러스는 박테리아에 비해 대단히 작기 때문에 그 자체만으로는 제거가 곤란하다.
그러나 대부분의 박테리아나 바이러스는 공기 중의 부유 미립자에 부착해서 존재하므로 공기 중의 미립자를 제거함으로써 세균류도 제거가 가능하다.
공기 중의 세균을 제거하는 것으로는 자외선 또는 염화리튬 등의 약품을 사용하여 살균하는 것이 보통이었지만 근래 에는 고성능 Filter를 통해서 공기를 정화함으로써 무균에 가까운 상태를 얻는다.
이러한 목적의 청정공간을 Biological Clean Room이라고 한다

2) INDUSTRIAL CLEAN ROOM
최근 전자공업, 정밀 기계공업 등 첨단산업의 발달로 인하여 그 생산제품에는 정밀화, 미소화, 고품질화 및 고신뢰성이 요구되고 있다.
전자공장, FILM 공장 또는 정밀 기계공장 등에서는 실내 부유 미립자가 제조중인 제품에 부착되면 제품의 불량을 초래하고, 사용 목적에 적합한 제품의 생산에 저해요소가 되어 제품의 신뢰성과 수율(생산원가)에 막대한 영향을 미치므로 공장 전체 또는 중요한 작업이 이루어지는 부분에 대해서는 필요에 대응하는 청정한 환경이 유지되도록 하여야 한다.
이런 목적의 청정 공간을 Industrial Clean Room 이라고 하며, 대단히 높은 청정상태가 요구되는 경우가 많다.

청정구역(Clean Zone)
: 부유 미립자의 농도가 특정한 규격치로 제어되는 한정된 공간

공기 청정도 (Cleanliness Class)
: 공기 1 ft3 당 0.5 ㎛ 또는 그 이하의 입경을 갖는 입자의 통계적 허용수

입 자 (Particle)
: 일반적으로 0.001 ㎛에서 1,000 ㎛의 입경을 갖는 고체 또는 액체의 물질

입 경 (Particle Size)
: 광학 현미경으로 측정되는 평면상에서의 입자의 외관 최대 Dimension 또는 자동 측정기로 검출
되는 등가입경. 등가입경이란 측정기에서 입자가 재어지는 것과 동일한 반응을 내는 특성을 갖는 구형입자의 직경을 말한다.

입자농도 (Particle Concentration)
: 단위 체적당의 입자수

광학식 입자 계수기 (Optical Particle Counter)
: 공기 중의 입자를 계수하여 입경구분을 하기 위한 표시부 또는 기록부를 갖는 광산란 장치

응축핵 계수기 (Condensation Nucleus Counter)
: 미소입자에 증기를 응축시켜 액적을 광학적으로 검지해서 0.01 ㎛ 이상의 부유미립자를 계수하는 장치

단일방향 기류 (Unidirectional Airflow, Laminar Flow)
: 평행한 기류형태를 갖고 청정실 또는 청정역의 한면에서 마주보는 면을 향하는 일정방향의 기류

비 단일방향 기류 (Nonunidirectional Airflow, Turbulent Flow)
: 평행류의 형태도 아니고 기류의 방향도 일정하지 않은 난류형태의 기류