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한국 : 의약품제조 및 품질관리기준(1977)
WHO : Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Product(1969)
E.U : Good Manufacturing Practice for Medical Product(1989)
미국 : Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, packing, or Holding of Drugs;
미국:     General Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals(1963)
영국 : Guide to Good Pharmaceutical Manufacturing Practice(1971)
일본 : 의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리규칙(1974)
보통 GMP라 하면 완제의 약품 GMP를 말하지만 원료의 약품, 생물학적 제제의 약품, 위생용품, 의료용구, 화장품에 대한 GMP도 제정, 공포되어 실시되고 있다. 의약품은 질병의 진단, 치료, 또는 예방을 목적으로 사용되는 것으로서 인간의 생명과 건강에 중대한 영향을 미치는 만큼 유효성과 안전성이 보장된 우수품질의 제품이 무엇보다 중요하다. 그래서 약사법 등 각종 규정에 의하여 그 제조와 판매행위가 관리, 감시되어 왔으며 다른 공산품과는 달리 의약품의 품질에 대한 중요성이 강조되고 있는 것이다. 우수한 품질의 의약품을 생산 공급하는 일은 생활수준의 향상, 과학기술의 진보, 건강에 대한 의식고양 등에 의해서 더욱 강하게 요청되고 있는 실정인 바 여러 단계의 복잡한 공정을 고쳐 제조되는 의약품을 최종제품에서 한정된 검체와 시험만으로 품질보증이 이루어지는 것은 아니다.
의약품은 원자재의 입고에서부터 완제품의 출하에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 조직적이고 체계적으로 관리함으로써 비로소 품질을 확보할 수 있으며 이것이 달성되도록 하기 위한 규정이 바로 GMP이기 때문에 GMP는 의약품의 품질확보를 위하여 매우 필요한 기준이라 하겠다.
구 분 GMP 규정 근 거 제정년도
완제 의약품 GMP 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 약사법 시행규칙 제40조 별표4 1997.3
의료용구의 GMP 의료용구 제조 및 품질관리기준 약사법 시행규칙 제40조 별표4-2 1997.6
생물학적 제제 GMP 생물학적 제제 등 제조 및 품질관리기준 약사법 시행규칙 제40조 별표4-4 2000.6
원료 의약품 GMP 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) - 2003.6
위생용품 GMP 우수 위생용품 제조 및 품질관리기준 식약청 예규 1990.4
화장품 GMP 우수 화장품 제조 및 품질관리기준 식약청 고시 1990.4
한약(생약) GMP 한약 제제의 KGMP 실시지침 약정국 1991.7
  구 분 구조설비 측면 조직관리 측면
1 인위적 과오의 최소화 작업실의 적정크기
제조상의 필요시설 설치
작업종류에 따른 분리,구획,구분
제조관리, 품질관리부서독립
SOP작성, 유지, 관리
중요공정의 이중점검
제조에 사용된 기계의 식별
정비기록 보관/ 작업원교육
2 오염, 품질변화 방지 공기오염(먼지,분진)방지 시설
작업실의 전용화
의약품 접촉 기계부분의 재질
작업실 바닥, 벽, 천정, 청소, 소독용이
무균 제제 작업 무균실
작업실 청소, 기계기구 세척법
작업원 위생교육
작업실의 출입제한
3 고도의 품질보증 체계 확립 작업실, 기계, 설비의 제조공정
흐름과 배치도
시험실 크기, 시험실 설비 구비
제조단위 관리 용량의 제조기계
제조/QA 독립적 권한
설비, 기계기구의 정기적 점검
공정 Validation
제조단위 별 추적 가능한 기록
공정 별 공정 검사
보관용 검체 보존
불만정보 수집, 개선